国家药监局：加强药品监管数字化统一监管、风险管理能力
药品监管信息化建设是国家政务信息化建设的重要组成部分，是提升药品安全治理水平和监管效能的重要手段。近日，国家药监局发布《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》(以下简称《规划》)，以加强药品、化妆品监管能力建设，推动药品产业数字化、智能化转型升级，制定的规划。
随着生物医药技术和信息技术的迅猛发展，基因技术、纳米技术、3D打印、大数据、人工智能、工业互联网、区块链等新技术给医药行业带来了重大变革，也对药品研发、生产、流通领域产生了深远影响。《规划》对药品监管网络安全与信息化建设在“十四五”期间的建设目标、重点任务、保障措施等进行了明确。
《规划》指出，展望“十四五”和2035年远景目标，我国要实现从制药大国向制药强国的跨越式发展。进入“十四五”，药品监管信息化建设要紧密围绕药品监管重点工作，坚持问题导向和目标导向，进一步推进技术创新应用与药品监管能力提升的深度融合，提升综合监管效能，改善政务服务能力，让信息技术成为推进药品监管体系和监管能力现代化的关键支撑。
《规划》提出“大平台”支撑更完善、“大数据”驱动更智能、“大系统”应用更全面的建设目标。并提出了升级“两品一械”智慧监管能力、提升政务一体化服务能力、推进监管数据融合与驱动、筑牢药品智慧监管数字底座、夯实网络安全综合保障能力等5项重点任务。
《规划》指出，在加强药品监管能力建设方面，要构建涵盖审批备案、日常监管等重点业务领域的智慧监管平台，加强药品监管业务协同，促进药品注册及生产监管数据共享和应用，不断完善上市后监管；在加强医疗器械监管能力建设方面，要加大医疗器械监管数据共享与应用，逐步建设“全链条数字化监管+全方位智能化应用”的医疗器械监管信息化体系；在加强化妆品监管能力建设方面，要构建统一用户管理、统一基础信息资源管理、统一业务协同管理的化妆品应用支撑体系，逐步整合系统，强化化妆品注册备案及上市后监管的业务协同与数据共享。
《规划》还提出，以疫苗生产过程质量监管为突破口，在疫苗生产企业实现生产、检验数据电子化的基础上，通过对疫苗生产关键环节数据的研究，探索疫苗生产质量数字化管理、质量风险预警和应急处置机制，提升药品监管工作效能和风险治理能力。
同时，在保障措施方面，《规划》强调，要强化组织领导与政策支持、完善工作保障体系、加强信息化项目管理，并且要实行绩效考核评价。
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