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9月13日，国家药监局批准《化妆品中新康唑等8种组分的测定》(下简称“《测定方法》”)化妆品补充检验方法。《化妆品中新康唑等8种组分的测定》中规定了化妆品中新康唑、苯硝咪唑、氯甲硝咪唑、奥硝唑、替硝唑、异丙硝唑、洛硝哒唑、羟基甲硝唑的测定方法，适用于膏霜类、乳液类、水剂类皮肤用化妆品中新康唑等8种组分的测定。

测定方法中提到，需要使用到的试剂和材料包括甲醇、乙腈、50%乙腈溶液、甲酸、氯化钠、饱和氯化钠溶液、0.1%甲酸溶液、标准储备溶液、混合标准储备溶液等。需要使用到的仪器和设备包括高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪、分析天平、超声波清洗器、涡旋混合仪等。

在分析步骤中，《测定方法》对空白基质提取液、基质混合标准中间液、基质混合标准工作溶液、样品处理、色谱条件、质谱条件、定性判定、定量测定、平行试验、空白试验等进行了详细的阐述。

对于精密度和准确度，《测定方法》提出，在添加浓度≤0.1 mg/kg浓度范围内，回收率为60%～120%，相对标准偏差小于20.0%(n=6)，在添加浓度0.1 mg/kg～1 mg/kg 浓度范围内，回收率为80%～110%，相对标准偏差小于10.0%(n=6)，其他浓度回收率为90%～110%，相对标准偏差小于10.0%(n=6)。

此方法是通过提取样品后，采用高效液相色谱仪分离，质谱检测器检测，根据保留时间和特征离子对的相对丰度比定性、定量离子对峰面积定量，以标准曲线法计算含量。结果按下图公式计算。

《化妆品中新康唑等8种组分的测定》具体内容请见附件。

关键词： 测定方法 相对标准偏差 检验方法