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为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，近日，国家药监局发布修订后的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(以下简称《指南》)，适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。

《指南》明确了4方面基本要求及10项重点核查内容，其中包括质量管理体系原则；机构与人员；厂房、设施和设备；文件管理；设计开发；采购；生产；质量控制；委托生产及产品真实性。

其中，在质量管理体系上，《指南》提出，申请人应当结合产品特点，建立涵盖设计开发、生产、质量控制和放行审核等与产品实现过程相适应的质量管理体系，且应当包括委托生产(如有)、临床评价(含临床试验)等。

并且针对检验设备，《指南》提出，申请人应当配备满足产品检验方法要求的环境设施和仪器设备。开展特殊专业检验的实验室，环境设施条件应当符合特定的专业要求。同时申请人应当建立和保存检验设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录。

除此之外，《指南》还提到，申请人还应当保存注册检验、临床试验等相关产品的检验报告和记录，包括：进货检验、过程检验和成品检验等原始记录、检验报告或者证书以及检验方法确认或者验证记录等。存在部分项目委托检验的，应当有相关项目检验报告及委托检验协议等。

关键词： 质量管理体系 检验报告 质量控制