近日，河南省市场监督管理局发布3项涉及医药行业的相关规范及标准：《药品批发企业现代物流基本要求》、《医疗机构药品不良反应报告和监测工作规范》、《医疗器械不良事件报告评价规范》，均计划于2022年12月14日起实施。

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DB41/T 2318—2022 药品批发企业现代物流基本要求

标准文件规定了药品批发企业现代物流的组织机构与人员、场所设置、设施与设备、校准与验证、信息管理系统和质量管理体系要求，适用于药品批发企业现代物流的开办与管理。

其中，在设施与设备方面，文件指出，药品批发企业应具有符合《药品经营质量管理规范》与预期配送能力、经营范围和药品物流规模相适应的仓储设施和密闭式运输车辆、冷藏车、冷藏箱、保温箱等专用运输、配送设备，并列出了具体的配置要求。还指出，企业仓储设施设备应符合药品包装标识及相关法律法规规定的储存要求，并满足药品物流作业流程及其物流规模的需要，采用信息技术对药品收货、验收、入库、上架、分拣、养护、出库复核、运输等作业的流程管控、数据采集和过程记录等。

标准文件内容详情请见附件。

DB41/T 2319—2022 医疗机构药品不良反应报告和监测工作规范

标准文件规定了医疗机构药品不良反应报告和监测工作的基本要求、工作要求和持续改进，适用于指导和规范医疗机构药品不良反应报告和监测工作。

其中，在基本要求方面，文件对组织机构、制度、人员、设施设备的相关要求都做了详细阐述。明确医疗机构药品不良反应报告和监测的工作流程包括信息收集、信息传递、信息确认、报告提交、报告评价、随访与调查、定期分析，对各个步骤的相关要求也进行了说明。并指出，医疗机构应每年对本单位的药品不良反应报告和监测工作进行一次评估，并根据以下情况变化，及时更新工作内容，此外还需要建立不同职能和部门间的内部沟通和用于与相关方的外部沟通机制，及时有效传递信息以提高工作效率。

标准文件内容详情请见附件。

DB41/T 2320—2022 医疗器械不良事件报告评价规范

标准文件规定了医疗器械不良事件报告的评价原则、评价时限、评价内容和结果运用，适用于医疗器械注册人、备案人开展个例医疗器械不良事件报告评价工作。

文件首先对“医疗器械注册人、备案人”、“医疗器械不良事件”、“严重伤害”等相关术语进行了界定，明确评价应遵循客观性、公正性、科学性、针对性的原则。此外，在评价内容方面，文件指出应包含信息核实、各环节的事件调查、事件分析、事件评价、风险评估等，并对各部分展开详细说明。

标准文件内容详情请见附件。

关键词： 标准文件 不良反应 医疗机构