近日，国家药监局关于发布20项医疗器械行业标准和2项医疗器械行业标准修改单的公告，内容如下。2项医疗器械行业标准修改单自发布之日起实施，20项医疗器械行业标准的具体内容和实施日期详情可参考文章附件。

20项医疗器械行业标准：

(资料图片)

(1)YY 0719.2-2022眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求

(2)YY 0290.8-2022眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求

(3)YY 0650-2022射频消融治疗设备通用技术要求

(4)YY 1289-2022激光治疗设备 眼科激光光凝仪

(5)YY/T 0633-2022眼科仪器 间接检眼镜

(6)YY/T 0698.2-2022最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法

(7)YY/T 0719.10-2022眼科光学 接触镜护理产品 第10部分：保湿润滑剂测定方法

(8)YY/T 0952-2022 医用控温仪

(9)YY/T 0989.5-2022手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械

(10)YY/T 1043.1-2022牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分：通用要求

(11)YY/T 1293.2-2022接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料

(12)YY/T 1464-2022医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

(13)YY/T 1844-2022麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求

(14)YY/T 1855-2022组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法

(15)YY/T 1857-2022牙科学 挖匙和骨刮匙

(16)YY/T 1859-2022动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验

(17)YY/T 1865-2022BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求(高通量测序法)

(18)YY/T 1877-2022体外循环器械中双酚基丙烷(BPA)残留量测定方法

(19)YY/T 1880-2022血清淀粉样蛋白A测定试剂盒

(20)YY/T 1064-2022牙科学 牙科种植手术用钻头通用要求

2项医疗器械行业标准修改单：

(1)YY/T 0653-2017《血液分析仪》医疗器械行业标准第1号修改单

(2)YY/T 0659-2017《凝血分析仪》医疗器械行业标准第1号修改单

关键词： 医疗器械 测定方法 试验方法