(资料图片仅供参考)

为支持上海生物医药研发经济发展，现提出加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地，近日，上海市人民政府办公厅印发了《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》(下简称《措施》)。

《措施》共包含7大部分18条内容。原文件内容请参考本文附件。

《措施》提出总体目标：到2025年，上海全球生物医药研发经济和产业化高地发展格局初步形成，研发经济总体规模达到1000亿元以上，培育或引进100个以上创新药和医疗器械重磅产品，培育50家以上具备生物医药研发、销售、结算等复合功能的创新型总部，培育20家以上高水平生物医药孵化器和加速器等。到2030年，上海全球生物医药研发经济和产业化高地地位进一步凸显，研发经济总体规模进一步提升，涌现出一批在沪研发并上市的创新药和医疗器械重磅产品，集聚一批具有国内外影响力的生物医药创新型总部以及创新平台，研发经济成为本市生物医药产业发展的重要支撑力量。

在提升研发创新能力方面，《措施》提出要加强原始创新能力布局和更好发挥临床资源集聚优势。包括瞄准合成生物学、基因编辑、干细胞与再生医学、细胞治疗与基因治疗、人工智能辅助药物设计等重点领域，布局若干市级科技重大专项和战略性新兴产业重大项目；支持医疗卫生机构与企业合作建立多种形式的创新联合体和概念验证平台，建立社会共同投入机制和收益分享机制等。

在支持创新药和医疗器械研发生产新模式方面，《措施》提出优化创新药上市许可持有人制度支持政策、优化改良型新药上市许可持有人制度支持政策和优化医疗器械注册人制度支持政策。

在引进和培育创新型总部方面，《措施》提出对创新型总部给予分级奖励、支持研发中心升级为多功能研发总部、给予相关便利化政策支持。包括支持将创新型总部纳入非上海生源普通高校应届毕业生进沪就业重点扶持用人单位、人才引进重点机构名单，给予人才落户支持等。

在支持高水平孵化转化平台建设方面，《措施》提出支持高校生物医药科研成果转化、支持技术成果中试验证和转化平台建设、完善生物医药企业孵化培育机制。包括支持生物医药市级研发与转化功能型平台建设，在创新制剂、抗体等中试验证基础上，建设基因治疗、数字药物和生物工程酶等二期设施等。

在提高生物医药知识产权交易活跃度方面，《措施》提出在上海技术交易所开设“生物医药专板”和试点探索高校、科研院所和医疗卫生机构专利开放许可制度。包括在上海技术交易所设立生物医药特色交易板块，开发生物医药里程碑式付款的交易服务产品。鼓励企业、高校、科研院所和医疗卫生机构进场交易等。

在支持研发创新产品的上市和使用方面，《措施》提出进一步提升创新产品审评审批速度、加快创新产品入院使用、完善创新药械纳入商业医疗保险推荐机制。包括积极推荐创新药进入国家医保药品目录；对尚未纳入国家医保药品目录，但药品上市许可持有人为本市企业的新增1类创新药，以及具有较高临床使用价值但尚未纳入医保支付范围的创新医疗器械，鼓励其申请纳入“沪惠保”特定高额药品保障责任范围等。

此外，《措施》自2022年10月31日起实施，有效期至2027年10月30日。

关键词： 医疗器械 上市许可 总体规模