6月10日，上海证券交易所发布《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》(以下简称《指引》)，针对医疗器械企业细化明确了科创板第五套上市标准的适用情形，支持尚未形成一定收入规模的硬科技医疗器械企业在科创板发行上市。

《指引》对申请适用科创板第五套上市标准的医疗器械企业从核心技术产品范围、阶段性成果、市场空间、技术优势、持续经营能力、信息披露等方面提出了细化要求。

在技术与产品方面，《指引》要求申请企业的核心技术产品应当属于国家医疗器械科技创新战略和相关产业政策鼓励支持的范畴，主要包括先进的检验检测、诊断、治疗、监护、生命支持等；申请企业至少有一项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价且结果满足要求；此外，申请企业还需要具备明显的技术优势，并从核心技术与核心产品的对应关系、核心技术先进性衡量指标、团队背景和研发成果、技术储备和持续研发能力等方面进行说明。

据了解，目前在科创板采用第五套上市标准的大多数是药物研发企业，医疗器械企业仅有微创电生理一家。《指引》发布后，上交所将积极引导符合条件的医疗器械企业采用第五套上市标准申报科创板。

近几年，我国高度重视国产医疗器械行业发展，出台多项政策支持医疗起写国产替代。尤其是《“十四五”医疗装备产业发展规划》(简称《规划》)发布，为医疗装备领域提供首个国家层面的产业发展规划。《规划》围绕诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等7个重点领域，部署了推进跨界交融、强化医工协同、加强品牌建设、培育新模式新业态、优化产业生态等5项重点任务。

医疗器械行业受到政策多方位支持快速发展，有越来越多的国产医疗器械行业开始寻求上市。《指引》的发布放宽了科创板第五套上市标准的适用范围，为医疗器械企业上市注册提供了明确的指导，增加了医疗器械企业在科创板上市的可能性

附件：

上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准

(资料图片)

第一条 为了规范医疗器械企业适用科创板第五套上市标准，支持尚未形成一定收入规模的硬科技医疗器械企业在科创板发行上市，鼓励医疗器械企业开展关键核心技术产品研发创新，上海证券交易所(以下简称本所)根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关规定，制定本指引。

第二条 医疗器械企业(以下简称发行人)适用《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第一款第五项规定的上市标准，申请在科创板发行上市的，适用本指引。

发行人应当符合国家医疗器械科技创新战略，拥有关键核心技术等先进技术，科技创新能力和科技成果转化能力突出，医疗器械产品具有显著的检验检测、诊断治疗、健康促进等价值。

第三条 发行人的核心技术产品应当属于国家医疗器械科技创新战略和相关产业政策鼓励支持的范畴，主要包括先进的检验检测、诊断、治疗、监护、生命支持、中医诊疗、植入介入、健康康复设备产品及其关键零部件、元器件、配套件和基础材料等。

第四条 发行人的核心技术产品研发应当取得阶段性成果，至少有一项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价且结果满足要求，或已满足申报医疗器械注册的其他要求，不存在影响产品申报注册和注册上市的重大不利事项。

第五条 发行人应当满足主要业务或产品市场空间大的标准。发行人应当结合核心技术产品的创新性及研发进度、与已上市或在研竞品的优劣势比较、临床需求和细分行业的市场格局、影响产品销售的有关因素等，审慎预测并披露是否满足主要业务或产品市场空间大的标准，相关预测应当充分、客观，具有合理的依据。

第六条 发行人应当具备明显的技术优势。发行人应当结合核心技术与核心产品的对应关系，核心技术获取方式，核心技术形成情况，核心技术先进性衡量指标，与境内外竞争对手比较情况，技术储备和持续研发能力，创业团队和核心技术人员学历背景、研发成果、加入发行人的时间、是否具有稳定性预期等方面，披露是否具备明显的技术优势。

第七条 发行人应当不存在核心技术产品研发失败、主要业务或产品商业化生产销售预期明显不足等可能对企业持续经营能力产生重大不利影响的事项。

第八条 发行人应当客观、准确披露研发的核心技术产品及其先进性、研发进展及其阶段性成果、审批注册情况、预计市场空间、未来生产销售的商业化安排等信息，并充分揭示可能面临的研发失败、未能如期获得注册、产品销售达不到预期等风险因素。

第九条 保荐机构、证券服务机构应当对发行人的科创属性、取得的阶段性成果、主要业务或产品市场空间大、具备明显的技术优势、商业化生产销售安排、相关信息披露等进行审慎核查，并发表明确意见。

第十条 发行人应当符合本指引的要求，并遵守中国证监会和本所关于企业科创属性评价、发行条件、上市条件、信息披露要求、自律监管等有关规定。

第十一条 本指引由本所负责解释。

第十二条 本指引自发布之日起施行。

关键词： 医疗器械 核心技术 上海证券交易所