7月8日，内蒙古自治区3项技术规范已完成备案，并计划于7月24日起实施，分别为《医疗器械抽样技术规范》、《化妆品抽样技术规范》、《中(蒙)药材及饮片抽样技术规范》。

DB15/T 2639—2022医疗器械抽样技术规范

本文件规定了内蒙古自治区医疗器械的抽样原则和抽样工作程序。本文件适用于内蒙古自治区医疗器械生产经营使用活动全过程开展的抽样工作。

(资料图)

文件介绍了其适用范围及规范性引用文件，详细阐释了相关术语和定义、抽样原则、抽样程序。其中，“抽样程序”从抽样准备、现场检查、样品抽取、索取材料、信息录入、封样获取方式、样品贮运及其他因素共九大部分进行了阐述。抽样工作应按照科学性、规范性、合法性、公正性、靶向性的原则进行。

DB15/T 2638—2022 化妆品抽样技术规范

本文件规定了内蒙古自治区行政区域内化妆品抽样程序。本文件适用于内蒙古自治区各级负责药品监督管理部门开展的化妆品抽样工作。

文件介绍了其适用范围及规范性引用文件，详细阐释了相关术语和定义、抽样原则、抽样程序。要求抽样应当遵循随机、公平、公正、公开的原则，依法组织展开，还规定抽样检验要实行抽检分离制度、抽样应当支付抽取样品的费用。

DB15/T 2637—2022 中（蒙）药材及饮片抽样技术规范

本文件规定了内蒙古自治区中(蒙)药材及饮片的抽样原则和抽样工作程序。本文件适用于内蒙古自治区对中(蒙)药材及饮片生产经营使用活动全过程开展的抽样工作。

文件介绍了其适用范围及规范性引用文件，详细阐释了相关术语和定义、抽样原则、安全防护、抽样程序、注意事项。由于抽样对象的特殊性，在“安全防护”中强调，抽取28种毒性中药材材时，抽样人员在实施现场抽样时应配戴必要的防护用具，同时应在样品外包加注危险品标识，以防止发生意外事故，抽样完成后需对接触样品工具、包装等物品进行无害化处理；抽取易燃品时应远离火源。

文件详情见附件。

关键词： 技术规范 内蒙古自治区 医疗器械