肿瘤，良性时被称为“瘤”，恶性则发展为“癌”。癌症夺走了全世界超七成人口的生命。

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在刚刚结束的首次世界肿瘤早筛大会上，多位专家学者提出，如果全民重视早筛，并定期进行肿瘤筛查，在早期发现病变，将大幅降低恶性肿瘤对人体的危害。

世界肿瘤早筛大会开展了“基层肿瘤防治及新技术”、“多组学与多癌种液体活检”、“消化道肿瘤筛查高峰论坛”等共16个主题论坛，内容涵盖多个癌种以及多种肿瘤筛查技术。一系类关于癌症的前沿探讨将人们的视野拉到肿瘤早筛领域。

实际上，我国的肿瘤早筛领域一直受困技术牢笼，不仅核心技术难突破，推广难度更是不小。肿瘤早筛尚未深入寻常百姓家，这也导致了前几年肿瘤早筛未发挥“防护罩”作用。如今，随着生物医药领域一路马不停蹄，以及《“十四五”生物经济规划》(以下简称《规划》)的印发，肿瘤早筛领域由“冰点”升至“沸点”，造出万亿级赛道。

政策出台后肿瘤早筛“同频共振”

“众病之王”癌症作为镶嵌在身体中的疾病，只要生命存在，其威胁就无法消失。癌症患者不仅要忍受疼痛，还会迎来视觉障碍、骨骼酸痛等多种并发症。最终这些并发症引发各个器官迅速衰竭，加速死亡。历经四千余年的抗争，人们仍然没能宣布抗癌胜利。

我国每年新发癌症病例457万例，死亡病例300万例。近10年来，我国恶性肿瘤发病率每年增长约3.9%，死亡率约每年增长2.5%。面对疾病治愈困境，提前筛查预防成为唯一行得通的道路，癌症早筛的核心价值是提前发现癌前病变的患者。早期肿瘤主要以手术治疗为主，治愈率可达90%左右；对晚期肿瘤来说，靶向药物和免疫药物治疗下，5年生存率仍不足10%。

然而，此前国内涉及肿瘤早筛业务的上市企业仅有燃石医学、泛生子、诺辉健康三家。肿瘤早筛岌岌无名。

在行业市场的寒冬，相关政策的出台给予行业信心。《规划》明确提出了生物经济发展的阶段性目标和重点发展领域，指出要通过助力疾病早期预防，提升疾病诊断能力，提高临床医疗水平，推动医疗健康产业发展。“加快发展高通量基因测序技术，以高通量基因测序技术为主，重点开展肿瘤早期筛查”首次被写入“十四五”规划。

作为一个并不新鲜的定义，肿瘤早筛与政策同频共振，迎来产业升级。帮助数千万肿瘤潜伏期患者逃离病痛“癌症之困”。

振幅1：技术力升级，研制早筛新方法

癌症从基因变异开始，进化到细胞变异，最终演变为组织变异。影像学筛查、内镜筛查及肿瘤标志物筛查等方法仅仅适用于癌细胞或组织变异后期。且这些方法普遍存在侵入性强、假阴性假阳性率高等问题。整个行业急需精准的肿瘤早筛技术。

近年来，生物基因学不断进步，肿瘤筛查技术突飞猛进。液体活检新型检测技术进入早筛视野之中。液体活检通过血液、唾液、尿液等体液样本对肿瘤信号进行检测分析，与此前技术相比，具有非侵入性、无创、实时动态监测、克服肿瘤异质性等优势。

目前，肿瘤标志物在循环肿瘤细DNA(ctDNA)检测是肿瘤早筛的主要方法之一。肿瘤细胞破裂后，其DNA释放到血液中，这些被称为ctDNA。ctDNA携带癌细胞基因组变异信息，包括点突变、片段化、拷贝数变异。ctDNA检测通过高灵敏度检查血液中ctDNA，反映癌组织的DNA变异情况，辨别癌细胞。

不同于ctDNA，循环肿瘤细胞(CTC)检测主要用于肿瘤转移时。检测并计数CTC的数量可以提示肿瘤的恶性程度及转移风险。此外，CTC能够对其进行实时的分子分型和功能分型，精准地指导对患者个体化治疗。

当前，肿瘤早筛正在向着血液中检测到变异、建立ctDNA突变和肿瘤之间的关系、实现ctDNA检测到器官的溯源不断深入。

振幅2：产业生产力增强，多家布“棋局”

技术不断突破是产业生态蓬勃的标志之一。作为高壁垒行业，肿瘤早筛在技术平台、临床试验投入、商业化路径上均存在挑战。更应该看到，但是在整个市场中，肿瘤早筛最终能否被市场长期接受，不仅在于检测能力，更与成本控制和技术迭代息息相关。

技术成熟下，布局企业增加，孕育海量市场。上文提到，ctDNA 为代表的液体活检技术在肿瘤早筛领域有较大发展潜力。根据CB Insights公开的数据显示，肿瘤早筛市场规模预计于2023 年达3.44 亿美元，复合增速 71.8%。

此外，根据头豹研究院数据，截止 2018 年底中国已有 157 家企业布局液体活检领域，其中70%企业布局ctDNA，25%企业布局CTC，其他细分领域企业较少。从新增企业数量看，2015 年后液体活检领域新增企业数量减少，此前积累一定规模的企业拥有绝对的技术与资金实力。

以液体活检进行肿瘤早筛正处于由起步迈向大规模商业化应用阶段，赛道扩容，生产力强盛。从不见经传到如今向上蓬勃，不少企业正在加入高壁垒赛道。

目前，吉因加、燃石医学、泰莱生物、思勤医疗、世和基因近十家企业布局泛癌种管线，和瑞基因、鹍远生物、泛生子等主攻单癌种管线的企业也陆续关注泛癌种早筛。产业巨头纷纷入局，加快了泛癌种早筛技术的成熟速度。

2021年，和瑞基因公布一次性检测六大癌种，包括肝癌、肺癌、胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌的数据。其总体检测的灵敏度达到87.6%，特异性达99.1%，总体组织溯源准确性达到82%。同年，世和基因公布其金陵队列中的部分数据，其其肺癌、肠癌和肝癌在特异性98%下，检测敏感性高达80%-95%。

过去，人类对于疾病的诊断更多是靠经验甚至猜测，但基因测序让早筛、诊断变成一门数字化的科学。这一转变背后带来广阔的商业空间和产业增长力。

振幅3：市场力活跃，多导向激励

实际上，早在2021年我国就发布相关政策，大力支持肿瘤早筛。2012年11月《城市癌症早诊早治项目管理办法(试行)》发布；2022年4月《健康中国行动2022年工作要点》明确，要推进区县级癌症筛查和早诊早治中心建设试点、总结推广消化道癌等机会性筛查工作机制和管理模式。

据十年间的政策来看，大致可以分为三个阶段。第一个阶段，癌症筛查和早诊早治的目标被提出，基因技术得到初步支持；第二个阶段，聚焦具体癌种和高发地区的筛查，明确基因技术筛查应用；第三个阶段，落实肿瘤筛查。三力合一，持续性政策为肿瘤早筛行业激发全新的市场活力。

除了政策导向外，受当前全社会健康状态驱动，肿瘤早筛正在向着蓬勃期迈进。例如，当前血液系统恶性肿瘤发病率的上升、人民大众对量身定制治疗认识的不断提高。值得一提的是，生物医学研究进程不断加快，近年来多个国家增加癌症研究资金。

肿瘤筛查和早诊早治可以有效延长肿瘤患者的总体生存期，减少疾病的经济负担。发展肿瘤早筛不仅是国家生物医疗产业进展的有力体现，更是对为居民身体健康带来保障。也要看到，肿瘤抗争道路漫长，肿瘤早筛正是这条抗争之路的有力跳板。

编者按：不幸的事情也会降临在善良的人头上。好在当今技术飞速发展，克服“众病之王”癌症不再望而止步。尽管困难重重，但技术升级带来的希望吸引更多人注意到癌症，产业、技术、规模都成为攻克癌症的一份力量。早晚，癌症将在技术驱逐下变得不再沉重。如同感冒在现代医疗干预下，变得容易解决。

(资料来源：知网、36氪、丁香园、21经济网、东吴证券研究所、动脉网、钛媒体、亿欧、界面等)

关键词： 恶性肿瘤 肿瘤标志物