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一种新药物的研发需要经过层层把关，反复实验。药品不良反应监测工作正弥补了药品上市前研究的局限性，可以最大程度上降低药品不良反应的重复发生，提高合理用药水平，同时也为监管、遴选、调整基本药物提供了数据支持。

近日，山东省《医疗机构药品不良反应监测与信息交流技术规范》已完成备案，并计划于8月25日起实施。

文件规定了医疗机构与药品不良反应监测机构开展药品不良反应监测与信息交流的适用范围、原则、方式、内容、时机、流程。此文件适用于山东省医疗机构与药品不良反应监测机构开展药品不良反应监测与信息交流活动。

文件对相关术语进行了界定，包括“药品安全性信息(drug safety information)”、“风险信号(risk signal)”、“处方事件(prescription event)”。详细阐述了医疗机构药品不良反应监测与信息交流过程种应遵循的基本原则，即双向性、针对性、及时性、充分性、专业性。

文件还对“交流方式”做了详细阐述，包括药品安全咨询、药品不良反应安全信息反馈、有因直接交流、处方事件询问、风险信号沟通、监管信息沟通。其中，药品不良反应安全信息反馈要求相关监测机构和医疗机构根据监测评价结果，将药品不良反应典型病例和相关安全信息，向医疗机构临床专业人员反馈，并鼓励进一步报告相关药品不良事件。反馈内容包括但不仅限于：药品不良反应监测数据；潜在的严重风险；罕见严重药品不良反应病例； 新发现的药物相互作用等。

山东省《医疗机构药品不良反应监测与信息交流技术规范》文件详情见附件。

关键词： 不良反应 医疗机构 技术规范