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近期，广东省药品监管局组织召开全省药品安全专项整治工作推进会，总结分析了上半年全省落实“2022年广东省药品生产环节监管工作计划”的有关情况，并要求下半年以更大力度扎实推进药品生产监管工作。

药品生产环节决定药品的质量与安全，对于生产环节的监管将为药品质量安全提供直接且有效的保障。药品生产环节监管主要针对药品生产企业，要求企业落实药品生产质量责任，保证生产过程持续合规，符合质量管理规范要求。2020年，我国修订了《药品生产监督管理办法》，该办法是我国目前药品生产环节监管工作的依据。

根据《药品生产监督管理办法》，药品生产环节监管的主要内容包括药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况；疫苗储存、运输管理规范执行情况；风险管理计划实施情况等。

推进会介绍了广东省上半年药品生产安全监管重点工作进展情况，总结了监管工作的亮点和成效。针对下半年的监管工作，推进会上提出了5点要求：1.深化药品监管综合改革，结合本地实际情况，积极探索药品监管综合改革的新路径、新经验、新模式；2.建立专项整治工作机制，全面排查化解风险隐患；3.聚焦重点品种质量安全监管，强化集采品种、中药饮片等重点品种的质量监管；4.进一步完善疫苗监管质量管理体系，持续提升疫苗监管水平；5.将药品生产监管和药品安全专项整治纳入对各地药品安全考核中，压实药品安全属地责任。

据了解，药品安全专项整治行动是今年广东省药品监管重点工作，药品生产监督管理也是药品安全专项整治行动的一部分。下半年广东省的药品安全专项整治也将持续推进，包括四个方面：把专项整治与药品安全日常监管相结合；把专项整治与涉疫药品风险管控相结合；把专项整治与推进广东药品监管综合改革相结合；把专项整治与加强监管执法队伍作风建设相结合。

关键词： 药品生产监督管理办法 重点工作 质量安全