【资料图】

近日，广东省药品监管局印发《广东省药品检验检测机构能力建设标准(2021-2025年)》、《广东省医疗器械检验检测机构能力建设标准(2021-2025年)》和《广东省化妆品检验检测机构能力建设标准(2021-2025年)》，为药品、医疗器械和化妆品检验检测机构提供指导，规范广东省药品检验检测行业，提高药品监管能力。

据了解，2017年《广东省食品药品检验检测机构能力建设标准(2016-2020年)》印发，2019年广东省药品监管局承担国家药监局药械化检验检测机构能力建设指导原则的起草工作，这为本次出台的三项建设标准提供了坚实的基础。

本次出台的建设标准主要有四方面特点，分别为指导能力建设、优化资源配置、服务药品监管和促进产业发展。

在指导能力建设方面，与此前发布建设标准(2016-2020年)相比，本次出台的建设标准分为药品、医疗器械、化妆品三个领域，更加细化。每个标准设置4个一级指标和16个二级指标，同时结合药品监管和产业发展需求，标准列出了推荐性仪器设备，主要用于建设新领域检测能力。

在优化资源配置方面，建设标准将主要仪器设备配置标准和常规检验项目/参数标准一一梳理对应。药品检验检测机构为使检验能力达标需要配置哪些仪器设备一目了然。这为省药品监管局支持粤东西北地市级药品检验检测机构购置仪器设备提供资金分配提供了参考依据，有利于广东省不同区域药品安全监管能力达成平衡发展。

在服务药品监管方面，建设标准从定性和定量两个维度对能力建设提出具体要求。省药品监管局可动态调整二级指标权重，间接影响检验检测机构的检测能力建设，使其满足当前药品监管的需求。而检验检测机构可对照建设标准及时调整，查漏补缺，避免检测能力落后于监管需求。

在促进产业发展，建设标准充分考虑广东省药械化产业发展的需要，力求覆盖本省企业生产的所有产品的检验，满足药品生产企业的质量控制需求和监管部门的监管需求，从而促进广东省药品产业高质量发展。

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。2021年我国发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》要求持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系。本次广东省出台的建设标准就是按照实施意见的要求提升检验检测机构的能力水平，提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平。

关键词： 检测能力 医疗器械 优化资源配置