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近日，根据《化妆品监督管理条例》，国家药监局批准《化妆品中16α-羟基泼尼松龙的测定》化妆品补充检验方法。标准文件中，规定了化妆品中16α-羟基泼尼松龙的定性和定量测定方法，适用于膏霜乳类、液体(水)类化妆品中16α-羟基泼尼松龙的定性和定量测定。

化妆品中16α-羟基泼尼松龙的测定原理为：样品经50%乙腈超声提取，采用高效液相色谱仪分离，质谱检测器检测。根据保留时间和特征离子对的相对丰度比定性，定量离子对峰面积定量，以标准曲线法计算含量。

标准文件中指出，使用该方法需要使用到的仪器设备包括高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪、分析天平、超声波清洗器、涡旋混合仪、高速离心机等。需要使用到的试剂和材料包括乙腈、色谱纯、16α-羟基泼尼松龙标准品、16α-羟基泼尼松龙标准储备溶液等。

标准文件还对分析步骤进行了详细的阐述，包括空白基质提取液、基质标准中间液、基质标准系列溶液等的制备，还包括样品处理、仪器参考条件、定性判定、定量测定、平行试验、空白试验等。

此外，在精密度和准确度方面，标准文件指出多家实验室验证定量下限浓度回收率为82%～105%，相对标准偏差小于6.1%(n=6)，中、高浓度回收率为81%～110%，相对标准偏差小于5.4%(n=6)。

BJH 202203《化妆品中16α-羟基泼尼松龙的测定》标准文件详情请见附件。

关键词： 泼尼松龙 标准文件 相对标准偏差