建立药品标准快速制修订通道《药品标准管理办法》征求意见
(资料图)
近日，为进一步规范和加强药品标准管理，保障药品安全性、有效性和质量可控性，明确药品标准管理工作的基本原则、管理职责、工作程序和各方责任义务等内容，国家药监局组织起草了《药品标准管理办法(征求意见稿)》(以下简称《管理办法》)，并向全社会公开征求意见。
通知原文
《办法》的框架和内容按照药品标准全生命周期管理的主线，明确药品标准规划、立项、制定、修订、批准、颁布、实施、废止以及监督管理等标准管理工作内容，正文共九章四十六条，分为总则、管理职责、规划与立项、制定与修订、批准与颁布、实施与废止、地方药品标准、监督管理及附则等章节。
《办法》拟解决了五个关键问题，一是明确药品标准管理的总原则，二是明确不同层级药品标准关系，三是明确药品标准工作各方职责，四是强化持有人标准提高主体责任落实，五是建立药品标准快速制修订通道。
在建立药品标准快速制修订通道上，为有效应对药品安全或公共卫生突发事件，《办法》在规定国家药品标准的制定与修订常规程序基础上，通过开辟“绿色通道”，畅通了国家药品标准加快制定或修订路径(第二十条)。药品安全或公共卫生突发事件一旦发生，药典委可以根据需要立即启动国家药品标准加快制定或修订程序，在保证国家药品标准制定或修订质量的前提下，缩短药品标准制定或修订周期，加快国家药品标准制定或修订工作。
据了解，《办法》公开征求意见的时间为2022年12月15日至2023年1月14日。
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