近年来，随着集采常态化、一致性评价等政策的推进，国内医药企业创新升级正不断加快。与此同时 ，国内医药企业为了抓住更多创新机遇，还在加速往进口替代及国际化方向发展。

进口替代

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目前，已有大批医药上市企业发布预计业绩预增长的报告，医疗器械、创新药、医药外包等多个领域药企均提前报喜。对此，业内人士表示，在多重政策扶持下，“国产替代进口趋势”或在医药行业各领域加速。

据了解，其实在国家创新发展战略下，我国药企新药发展重心就已逐步由me-too、me-better向first-in-class转变。国内药企在部分领域及产品上，已经开始具备替代进口的能力。如早在2011年6月7日，首款国产肺癌靶向药“埃克替尼”就已获批上市。这款价格比进口药低40%的小分子国产靶向药，让中国肺癌患者看到了更多生的希望，也让国内的投资者看到了国产创新药从“0到1”破冰的无限可能。

此外，绿叶制药自主研发的盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(若欣林)在今年已获批上市，用于治疗抑郁症。据悉，若欣林是中国头个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药。

除了创新药外，国产医疗器械进口替代速度实际上也在加快。据悉，近年来，随着创新席卷医药产业，医疗器械企业在产品的质量、创新、技术含量等方面也在持续提升。如11月14日，国家药品监督管理局批准武汉亚洲生物材料有限公司提交的人工骨修复材料注册申请，这是国内头个获批上市的具有人工生物活性的多级结构人工骨修复材料医疗器械。该产品从关键原材料到技术全国产化，具有人工生物活性的多级结构人工骨修复材料医疗器械，经过多中心临床试验证明，植骨融合率高达100%，表现出优异的安全性和可靠性，且价格优势明显。

还有大部分骨科领域的医疗器械与耗材等在质量和性能方面也已经向进口产品看齐。业内预计，以创新为导向，随着国产品牌技术实力不断提升,国产创新药、创新器械进口替代空间有望不断提升，最终实现进口替代。

国际化

在国家药监新政掀起的产业变革下，越来越多深耕本土创新药品研发的中国药企，正在借助拥有强大商业化能力的跨国企业，共同推动新药研发、上市与出海。不完全统计显示，今年以来，就已有多达10余款国产创新药以授权方式“出海”。

例如，12月6日，康方生物发布公告，与Summit Therapeutics公司(简称“Summit”)签订合作及许可协议。康方生物将授予Summit于美国、加拿大、欧洲及日本开发及商业化其突破性双特异性抗体依沃西的独家权限。该药是康方生物自主研发、全球头个进入三期临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体，可阻断PD-1与PD-L1、PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。

11月14日，亿帆医药控股子公司美国亿一将艾贝格司亭α注射液(下称“F-627”)在美国的独家经销权授予Acrotech Biopharma Inc.(下称“ACROTECH公司”)。据悉，F-627是亿帆医药基于美国亿一现有具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种，主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症。

此外，石药集团、礼新医药、和铂医药、劲方医药、三生制药、信达生物等大批药企也都在今年宣布了创新药达成出海授权合作的消息。业内分析认为，对于本土创新药企而言，国际化将成为其长期发展的重要主题。但要注意的是，在此背景下，也将更加考验药企的临床试验设计能力、以及与监管方沟通等能力。

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关键词： 医疗器械 进口替代 双特异性抗体